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首药控股:核心品种陆续进入关键性临床试验

首药控股1月13日发布投资者关系活动记录表,公司于2023年1月10日至12日接受中信证券、国新证券、易方达基金等多家机构调研。调研内容包括:

 问:能否介绍公司高选择性RET抑制剂SY-5007的后续进展规划?

 答:公司近期收到了CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的反馈意见。这是SY-5007临床研究的关键进展,有了这个资质,后续关键临床研究和上市注册路径都会比较清晰。我们会加大资源投入力度,积极推进全国多个临床研究中心的受试者入组工作。如果结果符合预期,我们也会推进SY-5007附条件批准上市的申请工作,力争成为首个获批上市的完全国产的高选择性RET抑制剂。

 问:如何看待RET-TKI市场竞争格局?

 答:RET抑制剂分为选择性和非选择性两大类,选择性RET抑制剂疗效显著,安全性好,明显优于非选择性RET抑制剂。从FDA已批准的两个进口选择性RET抑制剂临床数据来看,其临床数据惊艳,因此RET也是一类与ALK靶点类似的“钻石突变”靶点。另外,据统计,RET融合在NSCLC中发生率约1-2%,PTC约10-20%,RET突变在MTC则超过50%,总体的患者存量可观,且RET突变的NSCLC患者对基础化疗方案疗效有限,而且疗效持续时间短,这类患者对免疫疗法不敏感,因此RET+肿瘤患者存在显著的未被满足的临床需求。因此整体看来,选择性RET抑制剂未来的市场规模可观,

 由于目前只有两款进口同类药物获附条件批准上市, 价格昂贵,患者的可及性很低。基于SY-5007目前的研发进度,其有望成为首个完全国产获批上市的高选择性RET-TKI药物,未来在商业化道路上可以充分发挥国产药物的成本优势和政策优势,未来的竞争格局还是很乐观的。

 问:公司在非小细胞肺癌领域研发品种的布局情况?

 答:在NSCLC领域,我们拥有多个产品在研,包括二代ALK-TKI SY-707、三代ALK-TKI SY-3505、高选择性RET-TKI SY-5007,KRAS(G12C)抑制剂等,靶点覆盖面还是比较广泛的。而且在ALK赛道,首药是唯一一家同时拥有二代和三代ALK抑制剂的药企,可以覆盖ALK阳性非小细胞肺癌患者从一线、二线到三线的治疗需求,具有很强的竞争力。

 问:三代ALK-TKI的进展?

 答:SY-3505目前处在临床I/II期试验阶段,前期数据在2022年ELCC会议上也进行了相应的披露。后续我们将持续增加患者入组,积累足够的临床数据后也会与CDE沟通开展注册性临床试验的相关事宜。

 问:其它几个核心品种的研发进展?

 答:二代BTK抑制剂SY-1530目前处于临床Ⅱ期阶段,后续会积极探索差异化联合用药的方案。不可逆FGFR4抑制剂SY-4798、选择性WEE1抑制剂SY-4835目前处于临床Ⅰ期阶段,这两个品种未来我们都会积极探索多种联合用药的潜力,并在适应症的探索上采取差异化的策略。

 问:公司在早期靶点选择和产品立项的思考或偏好?

 答:我们在靶点选择上立足患者的临床需求和差异化的竞争优势,这是基本的立项原则。我们的管线上不同成熟度的项目兼具,既有成熟度较高的项目,又有创新性很强的项目。这样我们的研发管线既能够保证一定的商业化成功率,又能够提高整体的创新性,兼顾风险与收益。

 适应症选择上,聚焦患者人群较大的适应症,或者有迫切临床需求的领域。我们对传统的激酶靶点、表观遗传学调控靶点等,以及广谱抗癌靶点、合成致死靶点等都有不少布局;此外,新兴的领域如PROTAC、E3水解酶等也在推进。此外,随着公司在研管线数量增加,我们还会考虑与既有产品的联合,以期拓展管线深度和护城河,提升产品综合竞争优势。

 问:能否简单介绍早期研发策略?

 答:我们在早期研发时采取了多线并行、综合评估的策略,在设计优化化合物时采取多维度(活性、PK参数、成药性等)评价,目的在于解决现有领域中已有竞品的不足,使得我们的候选化合物具有明显的竞争优势。在这个过程中,解决一个参数比较容易,但是同时解决多个参数就会有一定难度,所以这个时候主要靠团队协作去发挥作用,将结果同时汇总分析,因此团队的配合力和执行力很关键。

 得益于精干默契的团队和近十五年的密切配合,我们将持续不断地把众多候选化合物推向临床,以期惠及更多的癌症患者。